AmniSure ПОМ - Диагноза за преждевременно пукане на околоплодния мехур

AmniSure® е бърз, неинвазивен тест, който подпомага откриването на пукнат околоплоден мехур (ПОМ) при бременни жени с белези или симптоми, предполагащи това състояние. Той предлага лесно за интерпретация, точно и навременно дагностициране, което дава възможност на клиницистите да предприемат подходящи мерки за предотвратяване на усложненията.

Тестът AmniSure® не изисква преглед със спекулум. Пробата се взема чрез стерилен тампон, който се поставя само 2-3инча в дълбочина(5-7cm) във вагината. Ясен "ДА/НЕ" резултат може да бъде отчетен за минути.

Как се прилага теста?

AmniSure® е едностъпков имунохроматографски тест. Той открива следи от ПАМГ-1, протеин, откриващ се в амниотичната течност и появяващ се във вагиналния секрет след пукване на околоплодния мехур.
Използват се моноклонални антитела за откриване на протеина.

 AmniSure® използва широк диапазон от ПАМГ-1 концентрации, които потенциално могат да бъдат открити във вагиналния секрет (от5ng/mlдо100µg/ml). Диагностичната точност на теста му позволява да открие дори минимални количества на пропусната амниотична течност. При интактен околоплоден мехур, тестът нормално не открива ПАМГ-1 поради ниската му фонова концентрация.

Характеристики на теста

Клиничните характеристики на теста AmniSure® са определени чрез три проучвания, в които той е сравнен с контрола, клинично диагностицирана посредством комбинация от рутинно използвани нитразин, микроскопска натривка и количествено отчитане.1-3 Контролната диагноза е установена,когато два от трите контролни тестове показват идентични резултати.

В тези проучвания са включени общо 432 пациентки с гестационна възраст между 11 до 41 седмица, прегледани в различни центрове. Отнесено към контролната диагноза, установена посредством рутинни клинични тестове,чувствителността и специфичността на AmniSure® е отчетена съответно на 98.9% и 98.1%.1-3 Обща точност: ~ 99%.1-7


►ТОЧЕН (~99% точен според публикуваните данни1-6)
► ЧУВСТВИТЕЛЕН - открива минимални количества амниотична течност във вагиналния секрет
► БЕЗ УПОТРЕБАТА НА СПЕКУЛУМ
► ОДОБРЕН ОТ FDA, ПРИТЕЖАВА "CE"МАРКА
► БЪРЗ - резултатът може да бъде отчетен до минути
► ЕДИН ТЕСТ - Покрива целия диагностичен спектър – от най-трудните случаи (микро руптурите) до потвърдителна диагностика1
► НОВА ТЕХНОЛОГИЯ- Моноклонални антитела–изделие от нова генерация, използващо имунохроматографски метод
► ШИРОК ДИАПАЗОН НА УПОТРЕБА



Листовката за употреба към AmniSure ПОМ на различни езици, както и актуална лицензионна информация и продуктово специфични правни въпроси може да бъде намерена на http://www.amnisure.com/ или се свържете с нас.




Референции:

1.CousinsLM,etal.AmniSure®PlacentalAlphaMicroglobulin-1:RapidImmunoassayversusStandardDiagnosticMethodsforDetectionofRuptureofMembrane. AmJPerinatol.2005;22(6):317-20.
2. AmniSure®ROMTestPackageInsert.
3. CaugheyAB,RobinsonJN,andNorwitz,ER.ContemporaryDiagnosisandManagementofPretermPrematureRuptureofMembranes.RevObstetGynecol.2008; 1(1):11-22.
4. ChenFC,DudenhausenJW.ComparisonofTwoRapidStripTestsBasedonIGFBP-1andPAMG-1fortheDetectionofAmnioticFluid.AmJPerinatol.2008;25(4):243-6.
5. LeeSE,ParkJS.MeasurementofPlacentalAlpha-Microglobulin-1inCervicovaginalDischargetoDiagnoseRuptureofMembranes.ObstetGynecol.2007;109:634-640.
6.SilvaE.,MartinezJC.,TheDiagnosisofROM:AComparisonoftheAmniSure®ROMTestwiththeResultsofIndigoCarmineIntra-AmnioticInjection.Posterpresented attheWorldCongressofPerinatalMedicine,October2009.
7.  El-MessidiA,CameronA.,Diagnosisofprematureruptureofmembranes:inspirationfromthepastandinsightsforthefuture.JObstetGynaecolCan.2010Jun;32(6):561-9.